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伴随诊断开发服务

一、伴随诊断
伴随诊断(companion diagnostics,CDx)是“精准医疗”的关键组成部分,通过对病人体内特定基因或蛋白质表达水平或者基因变异进行分析,以识别用药人群,帮助医生和病人选择更好的治疗方案。

二、伴随诊断给制药公司创造效益
伴随诊断给制药公司带来的好处显而易见:
(1)能够帮助药厂获得理想的临床数据, 提高药物临床试验成功率——据国外相关报道,针对络氨酸激酶ALK的非小细胞肺癌靶向药物crizotinib在超过50%的ALK突变携带病人中有效,而ALK突变发生率在非小细胞肺癌病人中仅为7%或更低,可见,如果不作患者区分,应答率则会低于5%;

(2)降低药物开发成本和周期——生物标记和伴随诊断的使用能够帮助确定有效目标人群,从而缩小试验规模,降低药物临床试验费用和时间,提高药物临床试验成功率;例如,crizotinib在I期爬坡试验中发现有两个ALK突变携带者达到稳定状态(stable disease),辉瑞公司及时修改试验方案扩充119个ALK突变病人,结果有效率(ORR)达到61%。进一步做了一个136个ALK突变病人II期single-arm临床试验,结果有效率(ORR)达到50%。Crizotinib开发总共花了5年时间,经过仅仅300人左右的临床试验,未做III期临床试验,就获得了美国FDA批准上市,伴随诊断是其成功的关键;

(3)提高产品竞争力和利润率——通过伴随诊断提高药品的有效性和安全性,能够帮助区分该产品与其它同类竞争药物,推动更多的医生处方该药物,同时增加患者依从性,最终获得更大的市场和更高的利润。

三、伴随诊断的开发流程
1、立项阶段
合作双方就产品需求(如检测方法、性能目标、应用范围、项目周期等)达成一致,共同签订合作协议后,正式启动项目。
2.开发阶段
制定开发计划,开始试剂盒体系设计阶段(包括检测体系的设计和搭建,原材料和试剂的选择,体系调试、优化和锁定,可行性研究,建立产品生产工艺和质控标准,输出产品批量制造和检验文件和使用说明)。
3.性能确认
验证人员根据用户需要和行业规范,对批次试制样品进行反复性能验证,包括稳定性试验、准确性和精密度试验,并进行包括临床样本的验证试验。
4.临床研究
根据药研合作方的临床进展,设计伴随诊断研究方案,配合合作方完成药物临床试验。伴随诊断应该尽早地应用于临床药物研究,至少在药物II期临床试验,最好在新药I期临床试验阶段就开始探索伴随诊断标志物的检测应用,可以尽可能地降低药物开发成本和周期。一般来说,在开始可能用于伴随诊断试剂盒报批注册的临床试验之前,应该按照要求生产足够批次的合格产品,向相关部门提交注册检验。
5.注册报批
如果决定新药注册需要伴随诊断试剂盒,就应该在新药注册的同时或之前提交诊断试剂盒注册申请,注册申请应该包括试剂盒研究资料、产品制造和使用文件、性能确认和临床试验资料等等。

四、数问生物的优势
●数问生物拥有国际化的技术和管理团队,主要团队成员包括了多名曾在欧美知名分子诊断企业从事管理和诊断技术研发的归国博士和“千人计划”专家,具有开发中、美、欧注册伴随诊断试剂的能力和经验;
●数问生物已与美国芝加哥大学、耶鲁大学、德国科隆大学、德国斯芬格泰公司、加拿大诊愈公司等全球10余家知名企业、院校和研究机构签订独家合作协议,拥有多个独家创新的伴随诊断标志物专利以及先进的知识产权保护策略和经验;
●数问生物拥有完善的体外诊断试剂盒研发、生产和质检设施,通过ISO13485试剂盒生产体系认证;
●旗下的第三方独立实验室数问观止医学检验中心已经通过美国病理学家协会CAP认证,且按照ISO15189实验室质量标准运营,可以提供临床试验中病人样本的集中检测服务;
●数问生物已为国内知名制药公司开发了多款伴随诊断试剂,包括肿瘤免疫治疗PD-L1表达检测免疫组化试剂盒等多款伴随诊断试剂,并已在数十个临床试验中超过3000例的病例中进行了实际的应用。



数问生物为各大制药公司、检测公司提供伴随诊断试剂开发服务
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